L-FDA tapprova Ervebo, l-ewwel vaċċin kontra l-Ebola

Aħbarijiet

F’approvazzjoni storika, l-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA) ħabbret iċ-ċertifikazzjoni ta ’Ervebo, l-ewwel vaċċin fid-dinja għall-Ebola li jipprevjeni u jipproteġi kontra l-marda tal-virus Ebola (EVD).

X'inhu l-Ebola?

L-Ebola huwa virus li jittieħed ħafna. Huwa mifrux permezz ta 'kuntatt dirett mad-demm, fluwidi tal-ġisem, u tessuti ta' annimali jew nies infettati - u jista 'anke jiġi trasmess permezz ta' kuntatt ma 'uċuħ u materjali (bħal friex jew ħwejjeġ) li huma kkontaminati bi fluwidi. Il-virus għandu perjodu ta 'inkubazzjoni li jvarja minn jumejn sa 21 jum (l-iktar komuni tmint sa 10 ijiem). Imbagħad, il-bidu tas-sintomi jista 'jkun f'daqqa u jinkludi deni, għeja, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta' ras, u uġigħ fil-griżmejn. Dawn is-sintomi huma segwiti minn rimettar, dijarea, raxx, indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u tal-fwied, u - f'xi każijiet - fsada interna u esterna.

Il-marda tal-virus Ebola nġiebet għall-attenzjoni tal-pubbliku Amerikan wara l-aħjar ktieb ta ’nonfiction ta’ Richard Preston, Iż-Żona Jaħraq , ġie ppubblikat fl-1994 - jiddokumenta l-oriġini u l-inċidenti tal-marda tal-virus Ebola fl-Afrika sub-Saħarjana. Iżda t-tifqigħat ikkonfermati mill-EVD ilhom jolqtu lill-popolazzjonijiet umani mis-sebgħinijiet. Skond l-FDA, tifqigħa fil-Guinea, il-Liberja, u Sierra Leone (li damet mill-2014 sal-2016) irriżultat f'aktar minn 28,000 każ ta 'EVD u aktar minn 11,000 mewt. Bħalissa, ir-Repubblika Demokratika tal-Kongo (RDK) qed tesperjenza t-tieni l-akbar tifqigħa EVD fid-dinja.

Hemm vaċċin għall-Ebola?

Il-marda tal-virus Ebola hija marda rari iżda severa u ħafna drabi fatali li ma tafx fruntieri, Peter Marks, MD, Ph.D., direttur taċ-Ċentru tal-FDA għall-Evalwazzjoni u r-Riċerka Bijoloġika, jgħid stqarrija għall-aħbarijiet . It-tilqim huwa essenzjali biex jgħin fil-prevenzjoni ta 'tifqigħ u biex iwaqqaf il-virus tal-Ebola milli jinfirex meta jseħħu tifqigħat.

U hemm fejn tidħol Ervebo. Il-vaċċin għall-Ebola - li huwa mmanifatturat mill-kumpanija farmaċewtika Merck & Co., Inc. - huwa amministrat bħala injezzjoni b'doża waħda. Huwa vaċċin ħaj u attenwat li ġie inġinerizzat ġenetikament biex ikun fih proteina mill-ebolavirus ta 'Zaire.

L-iżvilupp tal-vaċċin kontra l-Ebola

Ix-xogħol fuq vaċċin għall-Ebola beda fl-2004, iżda ma kienx qabel ma bdew iseħħu tifqigħat fl-2010 li l-proċess biex jiġi vvalutat u approvat Ervebo ġie prijoritizzat ħafna.

Fl-2018, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) bdiet tuża Ervebo bħala trattament wara li l-FDA tat in-nomina ta ’Breakthrough Therapy għall-vaċċin. Dan iffaċilita l-iżvilupp u l-evalwazzjoni xjentifika tal-medikazzjoni u ppermetta li l-vaċċin jintuża taħt programm ta 'aċċess estiż biex jgħin itaffi t-tifqigħa tar-RDK.

Fi studju mwettaq matul it-tifqigħa 2014-2016 fil-Guinea, Ervebo ġie determinat li huwa 100% effettiv fil-prevenzjoni ta ’każijiet ta’ Ebola b’bidu tas-sintomi akbar minn 10 ijiem wara t-tilqima. Is-sigurtà ta ’Ervebo ġiet studjata fi 15,000 pazjent fl-Afrika, l-Ewropa, u l-Amerika ta’ Fuq. L-iktar effetti avversi komuni kienu reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta 'ras, deni, uġigħ fil-muskoli, u għeja.

Iżda innota, Ervebo huwa effettiv biss kontra r-razza Zaire tal-Ebola — skont Merck.

U issa, it-tilqima hija approvata għall-prevenzjoni tal-marda tal-virus Ebola (EVD), ikkawżata mill-ebolavirus Zaire f'individwi ta '18-il sena jew aktar. Qabel din l-approvazzjoni, il-vaċċin tal-virus Ebola seta ’jintuża biss f’emerġenzi, bħat-tifqigħa attwali, qal Dr John Dye, kap tal-immunoloġija virali fl-Istitut tar-Riċerka Medika tal-Armata Amerikana tal-Mard Infettiv.

Bl-approvazzjoni tiegħu, Ervebo jista 'jintuża bħala miżura preventiva effettiva biex jgħin biex iwaqqaf it-tifqigħ milli jiġri qatt, minflok ma jkun jista' jirrispondi biss meta jiġri.

L-approvazzjoni tal-lum hija pass importanti fl-isforzi kontinwi tagħna biex niġġieldu l-Ebola f'koordinazzjoni mill-qrib ma 'l-imsieħba tagħna madwar id-Dipartiment tas-Saħħa u s-Servizzi Umani ta' l-Istati Uniti, kif ukoll l-imsieħba internazzjonali tagħna, bħall-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, Anna Abram, Deputat Kummissarju ta 'l-FDA Politika, Leġislazzjoni, u Affarijiet Internazzjonali, tgħid fi stqarrija għall-aħbarijiet. Dawn l-isforzi, inkluża l-approvazzjoni monumentali tal-lum, jirriflettu d-dedikazzjoni bla waqfien ta ’l-AID biex tiggwida l-għarfien espert tagħna biex tiffaċilita l-iżvilupp u d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċi siguri u effettivi biex jindirizzaw ħtiġijiet urġenti ta ’saħħa pubblika u jiġġieldu l-mard infettiv.

Meta se jkun disponibbli l-vaċċin kontra l-Ebola?

Skont stqarrija għall-istampa tal-Merck, dożi tal-vaċċin tal-virus Ebola x'aktarx ikunu lesti sal-ħarifa tal-2020. Il-kumpanija farmaċewtika se taħdem mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, l-UNICEF, il-gvern Amerikan, u Gavi (l-Alleanza tal-Vaċċini) biex tiddetermina l-metodi ta 'distribuzzjoni għat-tilqima.