L-FDA tapprova l-mediċina topika għall-artrite Voltaren għall-użu OTC

Aħbarijiet

L-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA) approvat Voltaren 1% biex jinbiegħ fuq il-bank (OTC) permezz ta ’proċess imsejjaħ il-preskrizzjoni għal swiċċ OTC. Il-medikazzjoni topika tal-ġell tipprovdi serħan temporanju ta 'uġigħ fl-osteoartrite.

Aktar minn 30 miljun adult fl-Istati Uniti bħalissa għandhom l-osteoartrite, skond iċ-Ċentri għall-Kontroll u l-Prevenzjoni tal-Mard (CDC). Fosthom, iktar minn 8.5 miljun irċieva riċetta għal diclofenac sodium (Voltaren ġeneriku) fl-2017. Il-manifattur ta ’Voltaren, GlaxoSmithKline , tgħid li l-forma topika tal-ġel tal-mediċina tkun disponibbli għax-xiri mingħajr riċetta sal-rebbiegħa tal-2020, u tinbiegħ bl-isem Voltaren Arthritis Pain.

X'inhu Voltaren?

Voltaren huwa mediċina anti-infjammatorja topika mhux sterojdali (NSAID), jgħid Ramzi Yacoub, Pharm.D., Uffiċjal ewlieni tal-ispiżerija għal SingleCare. Voltaren oriġinarjament irċieva l-approvazzjoni tal-FDA bħala mediċina bir-riċetta fl-2007. Huwa ddisinjat speċifikament għal uġigħ, nefħa u ebusija relatati mal-artrite fl-idejn, l-irkopptejn u s-saqajn. Ma ġiex studjat għall-artrite fis-sinsla, fil-ġenbejn, jew fl-ispallejn. Huwa wkoll mhux effettiv għat-trattament ta 'razez, sprains, tbenġil, jew korrimenti sportivi.

Kif jaħdem il-ġel Voltaren?

Il-medikazzjoni taħdem billi timblokka l-produzzjoni tas-sustanzi kimiċi li jindikaw l-uġigħ tal-ġisem fiż-żona partikolari tal-ġisem li għaliha hija applikata. Għalkemm huwa jingħorok fuq il-ġilda, Voltaren m'għandux jintuża flimkien ma 'analġeżiċi NSAID oħra, bħal ibuprofen jew naproxen. Il-kombinazzjoni ta 'NSAID doppja żżid ir-riskju ta' effetti sekondarji, bħal problemi fil-kliewi u ulċeri fl-istonku.

Barra minn hekk, Voltaren mhuwiex maħsub għal użu fit-tul. L-uġigħ għandu jibda jitjieb fi żmien sebat ijiem mill-użu tal-medikazzjoni, jgħid Dr Yacoub. Jekk le, jirrakkomanda li tkellem lit-tabib tiegħek f'każ li xi ħaġa aktar serja tkun qed tikkawżalek l-uġigħ.

X'inhi l-preskrizzjoni għal swiċċ mingħajr riċetta?

Il-preskrizzjoni għall-iswiċċ OTC hija proċess li bih l-FDA terġa 'tikklassifika medikazzjoni bir-riċetta, li tippermettilha tinbiegħ mingħajr riċetta. Dan jista 'jseħħ biss meta l-FDA tiddetermina uffiċjalment li l-konsumaturi jistgħu jużawh b'mod sikur u effettiv mingħajr gwida professjonali. Kultant, l-FDA proċess ta 'reviżjoni interna tinstiga l-iswiċċ. Tipikament, madankollu, il-manifatturi tad-drogi jitolbu li mediċina tiġi kklassifikata mill-ġdid.

L-FDA tagħti riklassifikazzjoni jekk u meta dejta klinika tappoġġja s-sigurtà u l-effikaċja tal-użu OTC. L-użu OTC għandu jkun għal kundizzjoni li tkun identifikabbli faċilment mill-konsumaturi.Il-proċess irriżulta fir-riklassifikazzjoni ta ’bosta mediċini matul is-snin - mill-2001 biss, kważi 40 mediċina għaddew mill-preskrizzjoni għal swiċċ OTC, Rapporti tal-FDA .

Fil-każ ta ’Voltaren,GlaxoSmithKline talab ir-riklassifikazzjoni. Il-kumpanija tirrapporta li dejta klinika wriet bidu konsistenti u apprezzabbli ta 'serħan mill-uġigħ sa mill-ewwel ġimgħa.Mhux dan biss, ir-riċerka tal-kumpanija tindika li t-tikketta tal-fatti dwar id-droga ta ’Voltaren hija faċli biex tinftiehem mill-konsumaturi. Tifsira, il-pazjenti huma kapaċi jieħdu deċiżjoni ta 'għażla xierqa għall-kura personali biex jittrattaw l-uġigħ ta' l-artrite. Dettalji dwar id-dejta u r-riċerka applikabbli li wasslu għall-preskrizzjoni għal swiċċ OTC se jiġu rilaxxati eqreb lejn id-data tat-tnedija tal-Voltaren OTC, jgħid Caitlin Kormann, Mexxej tal-Komunikazzjonijiet tal-Marki Amerikani ta ’GSK Consumer Healthcare.

Xi tfisser ir-riklassifikazzjoni ta 'Voltaren għall-pazjenti?

Dr Yacoub jgħid li l-abbiltà li tixtri ġel Voltaren fuq il-bank hija aħbar sabiħa għal nies li għandhom bżonn il-medikazzjoni. Huwa jipprovdi għażliet addizzjonali għal pazjenti li għandhom bżonn serħan mill-uġigħ, iżda jistgħu ma jkunux jistgħu jaraw lit-tabib tagħhom, huwa jispjega.

Madankollu, xorta huwa imperattiv li tkellem lil fornitur tal-kura tas-saħħa jew spiżjar dwar Voltaren — speċjalment jekk qatt ma ħadtha qabel. Anki jekk issa huwa OTC, għad hemm effetti sekondarji li jista 'jkollok u interazzjonijiet potenzjali tad-droga ma' mediċini oħra li tista 'tieħu, iżid Dr Yacoub. L-ispiżjar tiegħek jista 'jkun riżorsa kbira biex jgħinek tiżgura li l-kundizzjonijiet mediċi l-oħra tiegħek, kif ukoll kwalunkwe mediċina li tieħu, huma kompatibbli ma' Voltaren Gel.

Huwa wkoll estremament importanti li l-pazjenti jkomplu jużaw il-medikazzjoni kif indikat, huwa jgħid. Dan ifisser li tkellem lit-tabib tiegħek dwar għażliet oħra jekk a) l-uġigħ ma tjiebx fi żmien sebat ijiem ub) tħoss li għandek bżonn tużah għal aktar minn 21 jum (it-tul massimu rakkomandat ta ’trattament).

L-informazzjoni dwar il-prezzijiet għadha mhix disponibbli għal OTC Voltaren — GSK tgħid li se titħabbar (flimkien mad-dejta ta ’sostenn) eqreb lejn id-data tat-tnedija tar-rebbiegħa 2020. Bħalissa, madankollu, il - prezz medju minn butu għal tubu ta '100 gramma tal-verżjoni tal-preskrizzjoni ġenerika ta' Voltaren 1% gel huwa madwar $ 50.