Prinċipali >> Informazzjoni Dwar Id-Droga, Aħbarijiet >> L-FDA tfakkar il-pilloli ta 'rilaxx estiż ta' metformin

L-FDA tfakkar il-pilloli ta 'rilaxx estiż ta' metformin

Aħbarijiet

Metformin huwa preskrizzjoni użata komunement biex tikkura zokkor għoli fid-demm ikkawżat minn prediabetes jew dijabete tat-Tip 2. Minbarra li hija droga kontra d-dijabete, xi drabi tintuża bħala barra mit-tikketta għażla ta 'trattament għal sindromu tal-ovarji poliċistiċi (PCOS). Nhar il-Ħamis, 28 ta ’Mejju, 2020, il-Ħamis Amministrazzjoni ta 'l-Ikel u d-Droga ta' l-Istati Uniti (FDA) ħarġet avviż ta 'sejħa lura volontarja għall-formulazzjoni ta' rilaxx estiż ta 'pilloli ta' 500 mg metformin, prodotti minn Apotex u erba 'kumpaniji farmaċewtiċi oħra.

Fl-4 ta 'Jannar, 2021, l-AID ħabbret li l-irtirar jestendi għal manifatturi, forom u dożaġġi addizzjonali. Ħdax-il kumpanija issa rtiraw volontarjament 500 mg, 750 mg, u 1000 mg pilloli ta 'metformin li jerħu l-mediċina bil-mod u sospensjoni orali ta' metformin li jerħu l-mediċina bil-mod:

Farmaċewtiċi Amneal
Apotex Corp.
AVKARE Inc. (Amneal)
Bayshore Pharmaceuticals, LLC
Denton Pharma, Inc. (Marksans)
Rx dirett (Marksans)
Farmaċewtiċi tal-Granuli
Farmaċewtiċi tal-Lupin
Marksans Pharma Limited
Il-Laboratorji tagħna, Inc.
Farmaċewtiċi PD-Rx (Amneal)
Farmaċewtiċi PD-Rx (Marksans)
Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
RemedyRepack Inc. (Marksans)
Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
Teva Pharmaceuticals

Għaliex qed jiġi mfakkar metformin ER?

Metformin ER qed jiġi mfakkar minħabba li l-ittestjar sab livelli ta 'impurità tan-nitrosamina, imsejħa N-Nitrosodimethylamine (NDMA), li huma ogħla mil-limitu ta' teħid magħżul bħala sikur mill-FDA. L-aġenzija kienet konxja minn traċċi ta 'impuritajiet sa mill-aħħar tal-2019, iżda eżami ulterjuri reċentement żvela ammonti aktar sinifikanti.

NDMA huwa l - istess karċinoġenu li wassal għall - sejħa lura ta 'ranitidine (spiss magħruf bl-isem tad-ditta tiegħu: Zantac) aktar kmieni din is-sena. Huwa kontaminant komuni fl-ilma u laħmijiet grilled jew vulkanizzati. Fi kliem ieħor, ħafna nies huma esposti għal livelli baxxi ta 'NDMA. NDMA tista 'tidħol drogi matul il-proċess ta' manifattura, ippakkjar jew ħażna. Huwa suspettat li espożizzjoni fit-tul għal ammonti aktar sinifikanti tista 'tkun perikoluża - li twassal għal sintomi bħal suffejra, nawżea, deni, u fl-aħħar mill-aħħar ħsara fil-fwied jew kanċer tal-pulmun .

Aħna fakkarna lott wieħed ta 'pilloli ta' rilaxx estiż ta 'metformin hydrochloride, wara li l-FDA tal-Istati Uniti ttestjatha u wrew riżultati għal livelli ta' N-Nitrosodimethylamine (NDMA) li jaqbżu l-Limitu Aċċettabbli ta 'Konsum Kuljum (ADI), Jordan Berman, Viċi President ta' Apotex, Global Corporate Affarijiet, Trasformazzjoni u Strateġija, qal lil SingleCare. Minn abbundanza ta 'kawtela, aħna estendejna l-irtirar għal-lottijiet kollha ta' pilloli ta 'metformin hydrochloride b'rilaxx estiż fl-Istati Uniti. Apotex waqfet tbiegħ dan il-prodott fl-Istati Uniti fi Frar 2019, u jibqa 'biss prodott limitat fis-suq. Sal-lum, ma rċevejna l-ebda rapport ta 'avvenimenti avversi relatati mal-użu tal-prodott.

RELATATI: Effetti sekondarji ta 'metformin u kif tevitahom

X'għandek tagħmel jekk tieħu metformin ER

Għandek tibqa 'tieħu metformin ER sakemm titkellem mal-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek dwar medikazzjoni ta' sostituzzjoni. Jista 'jkun perikoluż li tieqaf tuża din il-medikazzjoni f'daqqa - speċjalment meta r-riskju assoċjat mal-irtirar tal-metformina huwa pjuttost baxx.

Issa li identifikajna xi prodotti tal-metformina li ma jissodisfawx l-istandards tagħna, qed nieħdu azzjoni, qalet Patrizia Cavazzoni, MD, aġent direttur taċ-Ċentru tal-FDA għall-Evalwazzjoni u r-Riċerka tad-Droga fi dikjarazzjoni . Kif ilna nagħmlu minn meta ġiet identifikata din l-impurità, aħna nikkomunikaw hekk kif issir disponibbli informazzjoni xjentifika ġdida u nieħdu azzjoni ulterjuri, jekk xieraq.

RELATATI: X'għandek tagħmel jekk il-medikazzjoni tiegħek tiġi mfakkra

X'inhuma l-alternattivi?

Is-sejħa lura tal-metformina ma tapplikax għal formulazzjonijiet ta 'rilaxx immedjat (IR), l-iktar tip ta' metformina preskritt b'mod komuni, skond l-FDA. Iż-żewġ mediċini huma ugwalment effettivi, u metformin IR jista 'saħansitra jiswa inqas.Id-differenza ewlenija hija li jista 'jkollok bżonn tieħu metformin IR aktar spiss kuljum.

RELATATI: Metformin Vs. Metformin ER

Ftakar biss li tikkonsulta mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tagħmel bidla. Hemm għażliet disponibbli, iżda huwa sikur biss li taqleb il-mediċini taħt is-superviżjoni ta ’fornitur tal-kura tas-saħħa.