L-FDA tapprova l-ewwel ġeneriku ProAir HFA

Aħbarijiet

L-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA) tat l-approvazzjoni lil Perrigo u lis-sieħeb tagħha Catalent Pharma Solutions għall-ewwel ġeneriku ProAir HFA (albuterol sulfate). L-inalatur tas-salvataġġ jista 'jittratta jew jipprevjeni l-bronkospażmu b'mard ostruttiv riversibbli tal-passaġġ tan-nifs u bronkospażmu kkawżat mill-eżerċizzju f'nies ta' 4 jew aktar.

Teva, il-manifattur ta 'ProAir, ħareġ ġeneriku awtorizzat ta' ProAir f'Jannar 2019. Din il-verżjoni ġenerika ġdida klassifikata AB hija l-ewwel kopja tal-formulazzjoni oriġinali, mhux prodotta minn Teva. Għandu jmexxi l-prezzijiet saħansitra aktar baxxi. Fi kliem ieħor, in-nies bl-ażżma dalwaqt ikollhom għażla orħos biex jgħinuhom jieħdu n-nifs aktar faċilment.

ProAir huwa l-iktar inalatur ta ’salvataġġ popolari fl-Istati Uniti Dan il-ġeneriku sulfat tal-albuterol prodott aerosol li jittieħed man-nifs jagħti għażla addizzjonali lis-26 miljun persuna fl-Istati Uniti li għandhom l-ażżma, li ħafna minnhom jeħtieġu jużaw kemm mediċina ta 'kontroll fit-tul kif ukoll mediċina li taħdem malajr, bħal inalatur ta' salvataġġ.

Bħal ProAir HFA, il-verżjoni ġenerika hija inalatur tad-doża mkejla li jista 'jintuża minn nies bl-ażma bħala medikazzjoni li taħdem malajr. Hija tip ta ’mediċina msejħa bronkodilatatur. Jipprovdi ħelsien malajr billi jirrilassa l-muskoli fil-passaġġi tan-nifs, billi jiftaħhom biex l-arja tgħaddi minnha. Fi ftit minuti biss mill-użu tal-inalatur, il-medikazzjoni ttaffi sintomi bħal tħarħir, tagħfis fis-sider, u qtugħ ta 'nifs.

L-approvazzjoni ta 'Proair HFA ġeneriku hija kisba sinifikanti! jgħid Shaili Gandhi, Pharm.D., Viċi President tal-Operazzjonijiet tal-Formulari f'SingleCare. Huwa diffiċli għall-kumpaniji tad-droga li jiksbu l-approvazzjoni għal drogi f'sistemi ta 'kunsinna kumplessi - dan huwa l-ewwel inalatur tad-doża mkejla ġenerika approvat f'20 sena.

Skond il-Kummissarju ta ’l-FDA Stephen M. Hahn, MD, hemm raġuni għad-dewmien. Inalaturi tad-doża mkejla bħal dawn huma magħrufa bħala ġeneriċi kumplessi, li huma tradizzjonalment iktar diffiċli biex jiġu kkupjati minħabba l-formulazzjoni kumplessa jew il-mod ta ’kunsinna tagħhom, qal Hahn fi stqarrija li tħabbar l-approvazzjoni tal-FDA fl-24 ta’ Frar.

Il-mediċina jkun fiha 200 inalazzjoni mkejla. L-ammonti ta ’dożaġġ jistgħu jvarjaw, ibbażati fuq il-ħtiġijiet tal-utent. ( L-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni għal ProAir HFA jirrakkomanda żewġ inalazzjonijiet kull erba 'sa sitt sigħat jew żewġ inalazzjonijiet 15-30 minuta qabel l-eżerċizzju.) Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa jissuġġerixxu li persuni li għandhom bżonn jużaw l-inalatur tas-salvataġġ tagħhom aktar minn darbtejn fil-ġimgħa jiddiskutu l-kundizzjoni tagħhom mat-tabib tagħhom, għax jista' jkun li jkollhom bżonn mediċini ta ’kontroll fit-tul.

Jekk għandek l-ażżma u tuża inalatur ta 'salvataġġ bħal ProAir HFA, din l-approvazzjoni tista' tfisser aktar flus fil-but tiegħek. Fl-aħħar sena, il-bejgħ ta 'Proair HFA kien madwar $ 1.4 biljun, jgħid Dr Gandhi. Ir-rilaxx ġeneriku jgħin biex itaffi l-piż tal-ispejjeż li tant isofru minn utenti. Ir-rilaxx tal-ġeneriku se jkun limitat għall-ewwel, iżda l-kumpanija tal-manifattura tantiċipa provvista kostanti sal-aħħar tas-sena.

Perrigo u s-sieħeb tagħha Catalent ikkonfermaw fi stqarrija maħruġa fil-25 ta ’Frar li qed jippjanaw li jżidu l-produzzjoni biex jissodisfaw id-domanda futura antiċipata wara provvista inizjali limitata kummerċjali.Verżjonijiet oħra ta 'isem tad-ditta ta' dan it-tip ta 'inalatur ta' albuterol jinkludu Ventolin HFA , li huwa manifatturat minn GlaxoSmithKline, u Proventil HFA, li huwa manifatturat minn Merck Sharp & Dohme Corp.