Prinċipali >> Aħbarijiet >> Glucagon ġeneriku jirbaħ l-approvazzjoni tal-FDA

Glucagon ġeneriku jirbaħ l-approvazzjoni tal-FDA

Glucagon ġeneriku jirbaħ l-approvazzjoni tal-FDAAħbarijiet

Aħbar tajba għal persuni bid-dijabete: Issa għandek għażla ġenerika għall-glukagon tiegħek. L-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA) approvat l-ewwel glucagon ġeneriku għall-injezzjoni.





RELATATI: X'inhu glucagon? | Kupun Glucagon



L-AID ħabbret fit-28 ta ’Diċembru, 2020, li kienet approvat applikazzjoni ġdida mqassra ta’ droga għal glucagon għal injezzjoni 1 mg / kunjett f’kitt ta ’emerġenza, immanifatturat minn Amphastar Pharmaceuticals Inc. Dan il-kitt ġeneriku ta’ glucagon jagħti lin-nies għażla ġdida għat-trattament ipogliċemija severa, kundizzjoni li tista 'tfixkel il-ħila ta' persuna li taħdem b'mod normali.

Sally Choe, Ph.D., direttur tal-Uffiċċju tad-Drogi Ġeneriċi fiċ-Ċentru tal-FDA għall-Evalwazzjoni u r-Riċerka tad-Droga, innutat li l-approvazzjoni hija pass ewlieni 'l quddiem għal persuni bid-dijabete.

Glucagon għall-injezzjoni ġie approvat għall-użu fl-Istati Uniti għal aktar minn 20 sena, iżda sal-lum, ma kien hemm l-ebda ġeneriku approvat ta 'din il-mediċina importanti li jista' jsalva l-ħajjiet ta 'nies li jistgħu jesperjenzaw il-kundizzjoni serja ta' zokkor fid-demm baxx ħafna, qalet fi dikjarazzjoni .



Għaliex huwa importanti li tkun ippreparat għal ipogliċemija severa

Ipogliċemija sseħħ meta z-zokkor fid-demm tiegħek, jew il-livelli tal-glukożju fid-demm, jinżlu baxx wisq. Jista 'jvarja minn ħafif għal sever. Sintomi ħfief jistgħu jseħħu meta z-zokkor fid-demm tiegħek jinżel taħt is-70 mg / dL. Sintomi moderati jseħħu meta z-zokkor fid-demm jinżel bejn 55 u 70 mg / dL, skond JDRF . Is-sintomi jistgħu jinkludu li tħossok ftit għaraq, dgħajjef jew nervuż, tingiż, imqalleb, bil-ġuħ, jew anzjuż, hekk kif ġismek jirreaġixxi għall-waqgħa fil-glukożju fid-demm. Ipogliċemija ħafifa jew moderata tista 'tiġi kkurata b'pilloli tal-glukożju jew xarba biz-zokkor bħal meraq. Dawn il-karboidrati li jaġixxu malajr jistgħu jgħollu l-livelli taz-zokkor fid-demm malajr. Imma dan mhux biżżejjed biex issolvi episodju ta 'ipogliċemija severa.

Meta l-ipogliċemija ssir severa - livelli taħt l-40–55 mg / dL - tista 'titlef il-ħila biex taħdem jew tgħaddi.Iċċekkja mal-endokrinologu tiegħek biex tiddetermina l-livell ta 'glukożju fid-demm meqjus sever għalik.Sinjali ta 'ipogliċemija severa jistgħu jinkludu diffikultà biex titkellem, vista mċajpra, movimenti goff jew imċajpra, ngħas, konfużjoni, u anke aċċessjonijiet, skond il-Mayo Clinic. Ipogliċemija severa jista 'jiżviluppa f'nies b'dijabete tat-Tip 1 jew tat-Tip 2 . Madankollu, huwa aktar komuni fin-nies li jieħdu l-insulina jew mediċini kontra d-dijabete bħal sulfonylureas.

L-Assoċjazzjoni Amerikana tad-Dijabete tirreferi għal episodju ta 'livell baxx ta' zokkor fid-demm li jeħtieġ assistenza minn oħrajn bħala avveniment sever . Injezzjoni ta 'glucagon tista' tgħin biex tgħolli malajr il-livelli taz-zokkor fid-demm. Dan għaliex il-glukagon huwa verżjoni sintetika tal-ormon prodott fil-frixa li jistimula l-fwied biex jirrilaxxa l-glukożju maħżun biex iġib il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek lura.



Il-Glucagen Hypokit, pakkett ta ’injezzjoni ta’ emerġenza, jibda jgħolli l-livelli taz-zokkor fid-demm fi żmien 10 minuti wara l-injezzjoni. L-iktar effetti sekondarji komuni ta 'injezzjonijiet ta' glucagon huma dardir, rimettar, u żieda fir-rata tal-qalb, kif ukoll xi ħmura jew nefħa fis-sit ta 'l-injezzjoni.

Il-benefiċċji ta 'għażla ġenerika ta' glucagon

L-approvazzjoni tal-glucagon ġeneriku tista 'tfisser iffrankar sinifikanti għal persuni bid-dijabete li għandhom bżonn iżommu kit f'idejhom.

Bħalissa tista 'tixtri l-isem tad-ditta Glucagen Hypokit , iżda skont l-assigurazzjoni tiegħek, jista 'jiswa bosta mijiet ta' dollari. Il-Medicare kultant tkopri l-ispejjeż, u kupuni kultant huma disponibbli biex inaqqsu l-prezz.



Imma tista 'tkun kapaċi tikseb il-verżjoni ġenerika l-ġdida dalwaqt. Mal-aħbar tal-approvazzjoni tal-FDA, Amphastar ħabbret li qed tippjana li tniedi l-Glucagon for Injection Emergency Kit tagħha fi żmien xahrejn.

[L-approvazzjoni] tirrifletti l-impenn kontinwu ta ’l-FDA biex tavvanza l-aċċess tal-pazjent għal prodotti tad-droga ġeneriċi bi prezz baxx u ta’ kwalità għolja li huma siguri u effettivi daqs il-kontropartijiet tagħhom ta ’l-isem tad-ditta, qal Choe.